Medikal cihazlarda AI güncellemeleri: değişikliği nasıl kontrol ederiz?

FDA Webinar Marketing Submission Recommendations for a PCCP for AI-Enabled Device Software Functions

U.S. Food and Drug Administration · 2025-04-04 · Kaynak

FDA’nın 14 Ocak 2025 oturumunun 4 Nisan 2025’te yayımlanan İngilizce kaydı. PCCP yaklaşımını açıklar; Ağustos 2025 rehber revizyonundan önce kaydedilmiştir. Güncel metin için aşağıdaki rehberi esas alın.

Araştırma kanıtı: hangi sürüm değerlendirildi?

Bir AI araştırmasını okurken değerlendirilen sürümü ve kullanım koşullarını sormak gerekir. MHRA, FDA ve Health Canada’nın ortak ilkeleri, değişiklikten önce ve sonra yarar ve riskleri gösterecek kanıtı vurgular. İlk sürümdeki başarıyı sonraki tüm sürümlere otomatik olarak taşımak, bu değerlendirmeyi atlamak olur.

Düzenleyici çerçeve: PCCP sınırsız değişiklik izni değildir

FDA’nın 18 Ağustos 2025 tarihli rehberi, önceden belirlenmiş değişiklik kontrol planında (PCCP) üç bağlantılı öğeyi ele alır: planlanan değişiklikler, bunların geliştirilme ve doğrulanma yöntemi, etkilerin değerlendirilmesi. Yetkilendirilmiş plana uygun değişiklikler için her seferinde yeni pazarlama başvurusu gerekmeyebilir. Bu ABD yaklaşımıdır; her ülke veya her güncelleme için genel izin değildir. Rehber tavsiyeleri bağlayıcı mevzuatla aynı şey değildir.

Klinik kullanım: güncellemeden sonra da izleme

Ortak ilkeler değişikliklerin kapsamının sınırlanmasını, risk ve kanıta dayanmasını, şeffaf olmasını ve ürünün yaşam döngüsü boyunca değerlendirilmesini ister. Performans ölçütlerini karşılamayan değişikliği durdurma veya geri alma mekanizmaları da bu çerçevenin parçasıdır. Bir hastanede güncellemenin kurulmuş olması, klinik performansın doğrulandığı anlamına gelmez.

Şeffaflık: klinisyen neyi bilmelidir?

FDA’nın şeffaflık ilkeleri, amaçlanan kullanım, performans ve sınırlılıkların ilgili kullanıcıya anlaşılır biçimde iletilmesini ele alır. Bilginin nerede, ne zaman ve nasıl verildiği de önemlidir. Yalnızca modelin teknik açıklaması yeterli değildir; bilgi, insan ile AI’ın birlikte çalıştığı iş akışında karar vermeye yardımcı olmalıdır.

Editoryal çıkarım: sürüm kaydıyla başlayan bir değerlendirme

Kurumlar için pratik önerimiz, her güncellemede eski ve yeni sürümü, değişen davranışı, değerlendirme sonuçlarını, sorumlu ekibi ve geri dönüş yolunu birlikte kaydetmektir. Bu, burada sunduğumuz editoryal bir çalışma önerisidir; tamamlanmış bir uygunluk belgesi veya ülkeye özgü hukuki değerlendirme değildir. Yazı kişisel tedavi önerisi sunmaz ve RAI ürünlerinin klinik etkinliğini kanıtlamaz.