Cihaz listesi bize ne söyler?
FDA’nın AI destekli medikal cihaz listesi, ABD’de pazarlama izni bulunan ürünlere ve ilgili değerlendirme kayıtlarına erişim sağlar. Liste kapsamlı değildir. Bir ürünün listede bulunması, başka bir AI aracının veya farklı bir kullanımın aynı değerlendirmeden geçtiğini göstermez. Değerlendirmeyi cihazın amaçlanan kullanımı ve kendi kayıtları üzerinden okumak gerekir.
Üretken AI için ayrı bir dikkat alanı
WHO’nun 18 Ocak 2024 tarihli açıklaması, çok modlu modellerin sağlıkta kullanım alanları yanında yanlış, eksik veya yanlı çıktı risklerini ele alır. Otomasyon yanlılığı, kullanıcının model hatalarını gözden kaçırmasına yol açabilir. WHO, geliştirme ve kullanım süreçlerine sağlık çalışanları ve diğer paydaşların katılımını vurgular.
Radyoloji iş akışı için çıkarımımız
Bu iki kaynaktan çıkardığımız editoryal öneri: satın alma veya pilot çalışma öncesinde tam ürün sürümünü, hedef görevi ve ilgili değerlendirme belgelerini birlikte inceleyin. Rapor taslağı oluşturmak, görüntü üzerinde belirli bir bulguyu saptamak ve iş listesini önceliklendirmek farklı görevlerdir; bir görevdeki sonuç diğerine kendiliğinden taşınmaz. Pilot değerlendirmede hangi çıktının kim tarafından kontrol edileceğini ve hataların nasıl kaydedileceğini önceden belirlemek yararlı bir başlangıçtır.
Kaynaklar
- FDA — List of Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices ↗
Erişim tarihi: 2026-10-02 - WHO — AI ethics and governance guidance for large multi-modal models ↗
Erişim tarihi: 2026-10-02
Bu yazı eğitim ve bilgilendirme amaçlıdır. Kaynaklara referans verilmesi, ilgili kuruluşların RAI PACS Pro’yu onayladığı anlamına gelmez. Ürün veya model için klinik etkinlik iddiası değildir.