Allikapõhine kohandatud versioon ·
MART PRODUCTION / Pexels · Pexels License · Pildi allikas
FDA Webinar Marketing Submission Recommendations for a PCCP for AI-Enabled Device Software Functions
U.S. Food and Drug Administration · · Allikas
FDA ingliskeelne veebiseminar salvestati 14. jaanuaril 2025 ja avaldati 4. aprillil 2025. See eelneb 2025. aasta augusti juhise uuendusele; ajakohase teksti jaoks vaadake allpool viidatud juhist.
Video avamine ühendab seadme teenusega YouTube. Teenusepakkuja võib saada IP-aadressi ja seadmeteavet ning kasutada küpsiseid. Video ei käivitu automaatselt.
Hinnake konkreetset versiooni
MHRA, FDA ja Health Canada ühispõhimõtted rõhutavad muudatuste piiritletust, riski- ja tõenduspõhist hindamist ning jälgimist kogu elutsükli jooksul. Esimese versiooni tulemused ei tõenda automaatselt järgmise sobivust.
PCCP ei ole piiramatu luba
FDA 18. augusti 2025 juhis käsitleb kavandatud muudatusi, nende arendamise ja valideerimise meetodeid ning mõju hindamist. Volitatud plaanile vastav muudatus ei pruugi vajada uut taotlust. See on USA raamistik, mitte üldine luba kõigis riikides.
Arstile arusaadav teave
Läbipaistvuse põhimõtted käsitlevad kavandatud kasutuse, toimivuse ja piirangute selget selgitamist. Teave peab aitama kasutajat tegelikus töövoos.
Toimetuse soovitus
Pidage iga uuenduse kohta versioonide, muutunud käitumise, hindamistulemuste, vastutava meeskonna ja tagasipöördumise võimaluse registrit. See töökorralduslik soovitus ei asenda kohalikke nõudeid ega kliinilist valideerimist.
Allikad
- FDA — Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions (August 18, 2025) ↗
Vaadatud: 2026-10-12 - MHRA, FDA and Health Canada — Predetermined change control plans for machine learning-enabled medical devices: guiding principles (October 24, 2023) ↗
Vaadatud: 2026-10-12 - FDA, Health Canada and MHRA — Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles ↗
Vaadatud: 2026-10-12
Artikkel on hariduslik ja informatiivne. Organisatsioonile viitamine ei tähenda selle heakskiitu RAI PACS Prole ega tõenda toote või mudeli kliinilist tõhusust.