Wersja opracowana na podstawie źródeł ·
MART PRODUCTION / Pexels · Pexels License · Źródło zdjęcia
FDA Webinar Marketing Submission Recommendations for a PCCP for AI-Enabled Device Software Functions
U.S. Food and Drug Administration · · Źródło
Anglojęzyczne nagranie webinaru FDA z 14 stycznia 2025 r., opublikowane 4 kwietnia 2025 r. Powstało przed aktualizacją wytycznych z sierpnia 2025 r.; aktualny tekst jest podlinkowany poniżej.
Otwarcie wideo łączy urządzenie z YouTube. Dostawca może otrzymać adres IP i informacje o urządzeniu oraz używać plików cookie. Wideo nie uruchamia się automatycznie.
Oceń konkretną wersję
Wspólne zasady MHRA, FDA i Health Canada podkreślają ograniczony zakres zmian, ocenę opartą na ryzyku i dowodach oraz nadzór w całym cyklu życia. Wynik pierwszej wersji nie potwierdza automatycznie przydatności kolejnej.
PCCP nie oznacza nieograniczonej zgody
Wytyczne FDA z 18 sierpnia 2025 r. obejmują planowane modyfikacje, metody ich opracowania i walidacji oraz ocenę wpływu. Zmiana zgodna z zatwierdzonym planem może nie wymagać nowego wniosku. To ramy amerykańskie, a nie ogólne dopuszczenie w każdym kraju.
Informacje zrozumiałe dla lekarza
Zasady przejrzystości dotyczą jasnego przedstawienia przeznaczenia, działania i ograniczeń. Informacja powinna pomagać użytkownikowi w rzeczywistym procesie pracy.
Propozycja redakcyjna
Dla każdej aktualizacji zapisuj wersje, zmienione zachowanie, wyniki oceny, odpowiedzialny zespół i możliwość przywrócenia poprzedniej wersji. Ta propozycja organizacyjna nie zastępuje wymogów lokalnych ani walidacji klinicznej.
Źródła
- FDA — Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions (August 18, 2025) ↗
Dostęp: 2026-10-12 - MHRA, FDA and Health Canada — Predetermined change control plans for machine learning-enabled medical devices: guiding principles (October 24, 2023) ↗
Dostęp: 2026-10-12 - FDA, Health Canada and MHRA — Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles ↗
Dostęp: 2026-10-12
Artykuł ma charakter edukacyjny i informacyjny. Przywołanie organizacji nie oznacza jej poparcia dla RAI PACS Pro ani nie potwierdza skuteczności klinicznej produktu lub modelu.