Bildirim sayısı neden risk oranı değildir?
FDA’nın eski FAERS, yeni AEMS panosundaki kayıtlar eksik veya yinelenen bildirimler içerebilir. Bir kayıt, olayın tıbben doğrulandığını ya da şüpheli ilacın olaya neden olduğunu göstermez. FDA, bu bildirimlerden olayın görülme sıklığının hesaplanamayacağını da belirtir. Bu nedenle çok bildirim alan bir ilacı, yalnız bu sayıya bakarak daha tehlikeli ilan etmek doğru bir veri yorumu değildir.
Araştırma örneği: AI hangi işi yapıyor?
2022 tarihli bir Fransız çalışmasında modeller, 11.633 advers reaksiyon bildirimini ön kodlama için değerlendirdi. Görev, kodlanmış bilgiyi çıkarmak ve ciddiyeti değerlendirmekti; ilacın zarara neden olduğunu kanıtlamak değildi.
Sinyalden karara nasıl geçilir?
EMA’ya göre güvenlik sinyali nedensellik kanıtı değildir. Değerlendirme sonucunda ek bilgi istenebilir, izleme sürdürülebilir veya ürün bilgisinin güncellenmesi gibi düzenleyici adımlar atılabilir.
Editoryal değerlendirme: modelden önce görevi tanımlayın
Bizim önerimiz, “ilaç güvenliği AI’sı” gibi geniş bir ifade yerine sistemin çıktısını açıkça tanımlamak: metinden bir terim mi çıkarıyor, ciddi olabilecek bildirimleri mi sıralıyor, yoksa incelenmesi gereken bir örüntü mü öneriyor? Kabul testi de bu göreve göre hazırlanmalı. Bir kodlama başarısını, nedensellik değerlendirmesi başarısı olarak sunmamak gerekir.
Kurum içi denemede neyi ölçmeli?
Editoryal önerimiz; ayrı bir test kümesinde kaçırılan önemli bildirimleri, gereksiz uyarıları ve uzmanların yaptığı düzeltmeleri birlikte kaydetmek. Dil, bildirim kaynağı ve eksik bilgiye göre sonuçları ayırmak; model sürümünü ve inceleme tarihini saklamak da değerlendirmeyi izlenebilir kılar. Bu öneriler, kaynak çalışmanın bütün dilleri veya kurumları doğruladığı anlamına gelmez.
Araştırma, iş akışı ve düzenleyici izin ayrı başlıklardır
Bir araştırma sonucunun iyi olması, belirli bir kurumda kullanımın güvenli olduğunu veya ürünün düzenleyici izin aldığını tek başına göstermez. Bu yazı kişisel ilaç kararı vermek için hazırlanmamıştır. RAI ürünlerine ait klinik etkinlik veya izin iddiası içermez. Kurumsal değerlendirmede amaçlanan kullanım, insan incelemesi ve ürüne özgü belge durumu ayrı ayrı ele alınmalıdır.
Kaynaklar
- FDA — FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) Public Dashboard ↗
Erişim tarihi: 2026-10-28 - Martin et al. — Validation of Artificial Intelligence to Support the Automatic Coding of Patient Adverse Drug Reaction Reports, Using Nationwide Pharmacovigilance Data (Drug Safety, 2022) ↗
Erişim tarihi: 2026-10-28 - European Medicines Agency — Signal management ↗
Erişim tarihi: 2026-10-28
Bu yazı eğitim ve bilgilendirme amaçlıdır. Kaynaklara referans verilmesi, ilgili kuruluşların RAI Health Pro’yu onayladığı anlamına gelmez. Ürün veya model için klinik etkinlik iddiası değildir.